Совет Европы является международной организацией, созданной в 1949 году, которая сегодня насчитывает 47 государств – членов. Его главная цель – создать единое демократическое и правовое пространство на всем европейском континенте. При этом обеспечивают уважение его основных ценностей. Это права человека, демократия и верховенство закона.
Хотя Совет Европы отличается от Европейского Союза (ЕС) и его институтов, эти две организации сотрудничают во многих областях.
Совет Европы имеет ряд институтов и управлений, включая Европейский суд по правам человека и Европейское управление по качеству лекарственных средств и здравоохранения (EDQM).
Европейская фармакопея обеспечивает контроль качества лекарственных средств. В его состав входят 38 государств-членов и 30 наблюдателей. Из которых 6 – европейские страны. 22 – неевропейские страны. Пищевые продукты и медикаменты Тайваня (TFDA) Министерства здравоохранения и социальное обеспечение и Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) также являются наблюдателями. Для получения дополнительной информации см. Членство и Наблюдение.
Все производители лекарств и субстанций для фармацевтического использования должны применять эти стандарты качества, чтобы продавать Европейские медикаменты в государствах, подписавших Конвенцию. Это означает, что компании должны следовать этим стандартам при подаче заявки в EMA.
EDQM также разрабатывает руководства и стандарты в таких областях, как переливание крови, трансплантация органов и вопросы здоровья потребителей.
Сегодня фармацевтическое законодательство ЕС делает прямую ссылку на Европейскую фармакопею и другие виды деятельности, относящиеся к сфере ответственности EDQM, такие как сертификация соответствия монографиям Европейской фармакопеи и координация Европейской сети официальных лабораторий по контролю лекарственных средств. Это демонстрирует тесное сотрудничество между этими европейскими организациями в области защиты здоровья населения.
Взаимодействие Агентства с EDQM
Агентство работает с EDQM по четырем основным направлениям:
Связанных с качеством работы стороны Агентства, такие , как Рабочая группа по качеству и биопрепаратов Рабочей группы , регулярно взаимодействуют с фармакопее Европейской Комиссии и ее научными группами в ходе разработки и пересмотра стандартов. Агентство входит в состав делегации ЕС на заседаниях Европейской фармакопейной комиссии и других комитетов, связанных с работой EDQM, например, руководящего комитета по сертификации. Он также участвует в качестве наблюдателя в собраниях научных групп, связанных с Фармакопеей. Аналогичным образом EDQM участвует в заседаниях рабочих групп и комитетов Агентства, связанных с качеством.
Компании, подающие заявки в Агентство, могут подать заявку в EDQM для получения сертификата пригодности для подтверждения соответствия монографиям Европейской фармакопеи для компонентов своих лекарственных средств. Эти сертификаты охватывают их химическую чистоту, микробиологическое качество и / или шаги, необходимые для снижения риска передачи губчатой энцефалопатии (TSE). Сертификаты могут быть частью досье заявок, подаваемых в Агентство как часть заявок на получение разрешения на маркетинг.
Агентство поддерживает и признает работу EDQM по разработке стандартных терминов для использования в заявках на получение разрешения на маркетинг и в информации о продуктах , чтобы гарантировать, что используемые формулировки стандартизированы для всех лекарственных средств и могут быть легко поняты целевой аудиторией, такой как пациенты и лица, назначающие лекарства.